2025年施行！山东加强药品零售企业分级分类管理

　　近日，山东省药监局印发新版《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（以下简称《办法》），进一步加强山东省药品零售企业监督管理，落实企业主体责任，深入推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，保障公众用药安全。《办法》自2025年1月1日起施行。

　　《办法》共6章37条，主要对分级分类、机构人员、设施设备、管理制度等方面作出规定。

　　《办法》指出，根据企业设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店，并分别明确了机构人员和设施设备条件。在经营分类的基础上，根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况，将每类药品零售企业分为A、B、C、D四个风险等级，并实行动态调整。监管部门根据监督检查结果，对零售企业进行不同频次的监督检查，并采取差异化的监管措施。

　　《办法》强调企业主要负责人、质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员对保障药品质量安全起到的重要作用，明确了关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行，细化了远程审方平台执业药师管理要求，执业药师临时不在岗且没有使用远程审方平台审核处方时，应在处方药销售区域显著位置公示，停止销售处方药并记录原因，记录应存档备查。

　　在规范药品零售企业质量管理方面，《办法》明确企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程，应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。使用自助售药机销售乙类非处方药，应当符合经营场所药品陈列、拆零、计算机系统、票据等质量管理活动的相关要求。

　　自助售药机作为新的药品销售模式，为群众购买药品提供便利和智能化体验。《办法》制定了自助售药机管理要求，防范药品质量安全风险。《办法》明确了自助售药机经营许可、管理制度、计算机信息化系统和设施设备等有关要求，应配备专人负责自动售药机的日常检查和维护，建立覆盖自助售药机的计算机系统，能够实现药品可追溯。同时规定自助售药机允许销售乙AG九游会官网类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售甲类非处方药和处方药。