56款新药IND获批；药品零售销售3244亿；“天价药”四次冲刺医保失败

　　据新康界梳理，继前几日，全球首款IDH双靶点创新药在海南博鳌开出首张处方后，近日又有2款创新药开出全国“首方”，分别为武田的替度格鲁肽和上海泽德曼医药的泽立膏，其中替度格鲁肽为罕见病药物。

　　2024年1-8月，中国医药零售市场的药品销售规模达到3244亿元，同比增长1.4%。分渠道来看，零售药店(含O2O)规模占比为87.0%， 同比增速为0.3%；电商B2C规模占比为13.0%，同比增速达9.6%，规模占比同比提升1.0%，渠道重要性提升。

　　电商B2C增速除2024年2月外均快于零售药店，为中国医药零售市场的增长驱动；截至2024年8月，电商B2C规模达422亿元，增速为9.6%，糖尿病用药表现突出，增速超群。

　　12 月 4 日夜里，阿斯利康内部发布邮件，宣布了一系列高管任命，并向国外媒体公布了任命 Iskra Reic 为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的这一广袤地区整体战略，推动业务实现可持续增长。

　　今日（12 月 5 日），阿斯利康总部及中国官网进行了高管页面的更新，中国官网也公布了 Iskra Reic 的新任命，并说明，“Iskra 将接替王磊先生，王磊先生因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。”

　　Iskra Reic 在阿斯利康欧洲市场任职多年，早在 2001 年就加入了阿斯利康，曾在中东欧、欧亚大陆、中东和非洲等地担任领导职务，2012 年起开始负责俄罗斯市场，历任市场总监、阿斯利康俄罗斯总裁、俄罗斯和欧亚区域副总裁等职务。

　　根据摩熵数据统计，11月25日至12月1日期间，共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号17个。

　　本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药35款，生物药19款，中药2款。

　　在全球创新药研发领域，近日，AG九游会官网先为达生物开发的偏向型GLP-1受体激动剂新药——伊诺格鲁肽注射液的上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理，用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制适应症。11月26日，诺华在中国申报的1 类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。该药刚刚于几日前被纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。此外，民为生物、

　　2024年1-9月，全国零售药店市场累计规模达3848亿元，同比下滑2.2%。聚焦8月，全国零售药店市场持续回温，规模连续三个月同环比增长，9月份同比小幅提升0.9%。对比往年同期，9月线下零售药店客流水平呈下滑态势。

　　截至2024年9月，零售药店药品市场规模占比82.7%，规模同比增长0.6%；非药市场规模占比17.3%，规模同比下滑13.9%。聚焦9月份，药品市场中生物制品、化学药保持稳健增长，驱动市场发展；中成药规模同比回落，主要受阿胶、蓝芩等产品需求减少影响......(完整表单下载报告全文查看）

　　12月2日，江苏省公共资源交易中心发布公告称，对部分药品的挂网价格进行了调整，现予以公布。本次共涉及216款产品进行价格调整，其中不乏

　　这几款创新药共同的特点是均在2024年获批上市，有些已进入今年的医保目录，而还有一部分则要为了明年的谈判做准备。

　　11月28日，据国家医保局披露的最新的医保目录中，本次医保共新增91种药品，平均降价63%。新增药品中抗肿瘤和

　　近年来，企业研发向着肺癌EGFR耐药的后线治疗方向卷。第三代EGFR-TKIs甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齐替尼胶囊的身影也在新增目录之中。至此，

　　的甲磺酸贝福替尼续约医保，并且将适应症冲向了EGFR肺癌的一线治疗，直逼中华医学会指南推荐的指南奥希替尼。也就是说，

　　加上医保目录披露的其他耐药新产品的加入，国内肺癌治疗格局“动荡”在即。

　　12月5日，上海阳光医药采购网发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》。

　　第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示。

　　在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。

　　根据国家药品监督管理局网站12月4日消息，2款国产1类创新药获批上市，涉及适应症包括反流性食管炎、2型糖尿病。其中，上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊(商品名：信立安)获国家药监局批准上市，该药适用于反流性食管炎(GRED)。

　　戊二酸利那拉生酯胶囊为 1 类新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服药物，现有数据显示，相较于传统质子泵抑制剂(PPI)药物，P-CAB具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。

　　据悉，当前国内已获批上市三款同类药物，并均已入 2024 年国家医保乙类目录。有数据显示，2023 年国内质子泵抑制剂产品医院用药市场销售合计达 115 亿元，其中 P-CAB 类产品销售约 6.8 亿元。

　　此外，根据国家药监局网站12月4日消息，盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司申报的1类创新药磷酸森格列汀片(商品名：盛捷维)获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　磷酸森格列汀片是一款新一代高选择性DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制剂。一项临床试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.07%与1.08%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。

　　11月28日，2024年国家医保药品目录调整结果公布，“91进43出”。值得注意的是，此前通过“初步形式审查名单”的4款CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品均未进入新版医保目录。

　　据悉，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业/华东医药的泽沃基奥仑赛注射液，四款CAR-T通过了初步形式审查，但最终仍未入选目录名单。业内表示，这也意味着，在国家医保谈判“50万元以上不谈，30万元以下不进”的隐形门槛下，这种“天价抗癌药”第四次尝试冲刺医保失败。

　　在医保谈判结果公布后，针对CAR-T连续多年折戟国家医保谈判的情况，华东医药方面表示，公司会根据实际情况，与同行一起就CAR-T产品在医保支付方面进行不断探讨和努力，希望能够使CAR-T产品早日纳入医保，惠及更多患者。药明巨诺方面也表示，公司一直在争取各种机会为患者服务。