这些亮点值得关注！药品安全巩固提升行动基层联系点工作亮点扫描（下）

　　日前，药品安全巩固提升行动基层联系点工作交流会(第一场)在京召开。北京海淀、天津滨海、河北唐山等16个基层联系点的药品监管部门交流工作经验。

　　上海市浦东新区市场监管局构建以“专班推进、防控风险、查办案件、提升能力”为主线的药品监管矩阵，不断强基础、补短板、破瓶颈、促提升，打好药品安全巩固提升行动攻坚战。

　　完善风险会商机制，形成风险责任清单，实现验收销号与闭环管理，已研判并落实调查处置风险40项，其中已验收销号20项、形成长效机制15项、持续跟踪5项。动员各方力量，构建风险隐患联防联控机制，会同相关部门指导协会制定完善零售药店经营管理团体标准，依托评估标准对近900家药械化企业开展第三方质量风险评估；联合医院、企业开展药品安全突发事件应急演练，组织开展面向企业和关键岗位人员的专题培训64场；组织企业负责人、管代等进行法律法规测试，强化各方药品质量安全主体责任意识。

　　聚焦重点，着眼网络销售新业态，依托自建网智平台，开展网络专项定向监测；聚焦“一老一小”用药用械安全，通过大数据分析高频投诉举报，重点锁定青少年眼用药品制剂、养老机构医疗器械，通过对违法推广销售的医疗机构立案查处规范眼用医疗机构制剂的流通，通过“执法+服务”行动处置了3起养老机构使用过期药械的违法行为。齐抓共管，会同卫健、公安、医保、禁毒、邮政等部门建立信息共享和违法线索移送机制，实现互联互通，以风险较高的零售药店、医美机构等为重点对象，实施跨部门综合监管。

　　通过遴选招录、轮岗交流、建立“两员”队伍等，持续夯实基层监管基础；充分发挥纵向联通机制，选派干部前往国家药监局长三角两个分中心跟班学习，参与疫苗生产企业派驻检查，提升执法队伍整体的业务水平；开展业务技能大比拼，以赛促学，实现理论与实践双提升。推动监管数字化转型，拓展药械应用场景，增强风险预警能力，运用公众诉求智能分析系统等现代化技术手段提升监管效能。

　　江苏省徐州市市场监管局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续强化“监、检、稽”和“行、刑、纪”衔接，深入推进药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，坚决守住守牢药品安全底线。

　　点上抓“两员建设”，指导新沂市试点开展药品安全协管员、信息员队伍建设，制定管理办法，完善管理机制，前置药品安全“探头”，延伸药品安全防线。线上抓风险研判，发挥徐州市药安委办综合协调作用，开展药械质量安全风险会商，围绕监督检查、网络销售监测、投诉举报、案件查办等重点梳理风险点，集体会商评估，提高排查治理的靶向性和有效性。面上抓智慧监管，建立徐州市药品智慧监管平台，市、县（区）和基层三级业务数据联动，通过“一个平台、四大板块”，实现对全市2万多家监管对象的远程智慧化监管，持续提升监管效能。

　　注重分析研判，规范案源管理，综合运用投诉与公告“双通道”，捕捉药品违法信息，发现案源线索，制定案件线索管理规定，强化问题线索全周期闭环管理。注重依法行政，规范案件查办，制定规范行政执法工作的若干规定，明确执法办案程序，理清监管执法边界，推进“监管、稽查”同频共振。注重工作质效，规范案中督导，出台《徐州市市场监管系统重大案件挂牌督办管理办法》，组建药品稽查督导专班，深入县区现场督办；建立“徐州市市场监管执法稽查人才库”，做好案件查办指导；利用“省局织网，市局撒网，县局拉网”指挥体系，为大要案成功查办提供组织保障。

　　强化省地协同，联合印发建立健全药品监管协同衔接工作机制的通知，推动建立信息通报、联合办案、人员调派、风险会商、组织保障五项制度，强化省、市、县三级药品监管工作衔接。强化部门联动，建立健全“信息共享、情况通报、联合行动”机制，推动源头治理、综合治理。强化行刑衔接，与徐州市公安局、徐州市检察院加强合作，共同签署加强两法衔接协作打击违法犯罪备忘录，制定移送涉嫌犯罪案件工作办法。

　　浙江省杭州市市场监管局贯彻落实“四个最严”要求，通过守正创新、多措并举、科学监管持续推进药品安全巩固提升行动。

　　构建“党政同责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全工作责任体系；健全市、区、所三级联动机制，实现重要信息的及时共享和重大问题的联合督办；加强部门协同，线上线下一体推进药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动；强化执法震慑，与电商平台、连锁零售总部共建网售药品联管机制。杭州市市场监管局共立案查处药械化案件963件，罚没款3136.19万元，其中货值50万元以上的重大案件21件，移送公安机关13件。

　　紧扣民生实事做好药事服务，指导督促经营单位配足用好执业药师，做优民生药事服务，实施药品安全满意度三年提升计划。紧扣增值赋能，搞好产业服务，紧抓省市政务服务增值化改革契机，大力培育医药新质生产力。开展药品批发企业集团内药品多仓一体化管理改革试点工作，涉及4家集团公司58家企业，助力药品产业高质量发展；实施“大走访大调研大服务大解题”行动，深入企业一线个；完成民生药事服务站扩面32家，免费提供药事服务126万人次；举办全国生物制品质量控制大会、微创高峰论坛等活动。

　　聚焦浙江省委、省政府“三支队伍”建设要求，实施稽查办案“执法双鹰”工程和职业检查“尖兵领航”工程，构建“2+N”技术支撑协同体系。出台《杭州市药品职业检查“664铸军”三年工程计划（2023—2025年）》，培养了一支国家级、省级、市级检查员相结合的监管队伍，共有国家级检查员3名，省级检查员113名，市级检查员479名，检查组组长100名。同时，组织开展多场药械化业务骨干能力培训班，提升了基层药品监管干部的业务水平和依法监管能力。探索“省管市建”技术支撑模式，加快药品注册检验实验室和市、区、所三级监管能力建设。

　　安徽省芜湖市市场监管局坚持“三个三”工作法，一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，不断建立健全现代化药品监管体系，推进药品安全巩固提升行动走深走实。

　　紧扣“队伍建设”的本质要求，保留市级综合执法支队，专设药品执法大队，加强药品执法力量；推进市场监管所标准化规范化建设，建成四星市场监管所14个；选拔76名市级药品检查员，实现“一所一员”全覆盖。紧扣“人才驱动”的基础保障，建立药品安全“网格员+四员”机制，将全市划设279个网格，配备347名执法网格员、298名专职网格员；在全市64个乡镇街道、624个村社区建立1737名药品安全“四员”。紧扣“专业专注”的质量标尺，打造“点单式”培训模式，出台《芜湖市药品监督检查内控标准（第一版）》等文件。

　　在提高智慧“贡献度”上奋勇争先，研发“芜湖市执业药师系统”，上线“阳光药师”小程序，完善实时监管、风险预警等功能模块；打造不合格化妆品常态化排查机制，建立“三库一平台”，实现芜湖市化妆品经营行业动态“云巡查”。在增强风险“感知度”上预警在先，建立涉药舆情监测预警日报告制度，委托第三方全天候实施监测预警。在提高监管“精准度”上谋划在先，出台医疗器械经营企业分级分层监督管理规定，对2628家医疗器械经营企业分级归类；印发医疗器械经营企业“触发式”监管工作指南，以“无事不扰 触线必查”进行靶向监管。

　　从短期应急向长效攻坚转化，出台规范出具假劣药品认定意见的规定，提升打假治劣工作效能；制定药械网络销售监测违法违规线索处置规程，明确问题线索的接收、分办、处置、跟踪等关键环节。从各自为战向系统共治转化，挂牌成立芜湖市公安局驻芜湖市市场监管局打击危害药品安全警务室。从全面推进向重点突破转化，聚焦“集中力量办大案”核心目标，建立“问题线索一体统筹、人员力量一体调配、重点难点一体攻关”办案模式。

　　药品安全巩固提升行动开展以来，福建省漳州市市场监管局认真落实国家药监局和福建省药监局的部署要求，紧紧围绕工作主线，聚焦排查整治风险隐患，创新监管方式，严厉打击药品领域违法犯罪行为，全力推动药品安全巩固提升行动取得实效。

　　聚焦网络销售环节、农村城乡接合部等区域违法违规行为多发易发的情况，开展专项行动，严厉打击药品领域违法犯罪行为；定期组织开展药品安全风险专题会商，强化风险分析研判，做到早发现、早预警、早控制、早处理；运用网络交易监管服务平台，自主开展药品领域专项检查21次，并利用平台以网络线上买样方式开展药品网络抽检，对网络抽样环节进行全程固证，探索制定网络销售药品线上抽样操作指南。

　　将基层药品监管能力建设工作要求纳入全市市场监管部门星级评定标准中，与“两化”建设同部署、共推进，并统一制定漳州市“两品一械”监管检查工作制度及操作流程；立项制定《化妆品经营质量管理通则》地方标准，为化妆品经营单位提供各方面建设依据，规范行业经营行为；通过开展监管业务培训、药品应急桌面演练、法律法规知识竞赛等活动，全方位提升监管队伍发现问题和破解问题能力、应急处置和实战演练能力、审核审批和执法办案能力。

　　完善运用行刑衔接、行检衔接等工作机制，在福建省率先成立公安机关“驻市市场监管局警务联络办公室”、检察机关“驻市市场监管局检察联络室”，与法院共同建立“行政争议化解工作室”，实现与公、检、法系统常态化联系；主动与海关缉私部门建立打击走私药品违法犯罪执法联动工作机制，与福建省药监局厦门稽查办签订“两品一械”协同监管工作机制协议，并依托“三医”协同发展工作机制，加强与卫生健康、医保等部门的配合协作；组建药品特邀监督员及打假志愿者队伍，建立覆盖全市各乡镇（街道）村（居）共2012人的基层药品安全网格化监管队伍，同时遴选并增补药品安全专家委员会专家库成员。

　　江西省赣州市章贡区市场监管局以药品安全巩固提升行动为抓手，全面加强基层药品监管能力建设，大力推进治理体系一体化、配套建设标准化、监管执法规范化、监管队伍专业化、监管手段信息化“五化”措施，突出镇（街道）、村（社区）药品安全协管员、信息员“两员”队伍建设，打通药品监管“最后一公里”，搭建“横向到边、纵向到底”的网格化监管新格局，进一步推动药品安全风险防范和案件查办工作见行见效。

　　着力构建“党委领导、政府负责、部门协同、社会共治”的“四位一体”治理体系。制定出台《关于落实食品药品安全党政同责的实施办法》；构建“一股、一队、一站、一网”基层监管队伍，完善药品监管股、药品稽查执法队、药品安全工作站人员配备，构建基层药品安全网络；着力培育和运用志愿者及行业协会等社会力量。

　　强化经费保障，完善硬件设施。将药品监管和能力提升经费列入区级财政预算，每年安排专项经费用于装备更新、自主抽检等；高标准配备执法车、笔记本电脑、检查终端、执法记录仪、便携式打印机，融合打造食药综合快检室，监管效能持续提升。

　　制定出台《章贡区医疗美容机构触发式监管工作制度》等18个制度规范；研究制定《章贡区药品全生命周期协同监管机制》，加强省、市、区三级协同联动；组建由市场监管、卫生健康、医保、公安等部门组成的联合执法队伍。

　　以行风建设三年攻坚行动为抓手，着力筑牢思想防线、纪律底线；建立“线上+线下”常态化集中培训与学习交流机制，组织开展基层药品监管人员和“两员”培训；积极加强与国家药监局“双向”人才交流。

　　深入推进“互联网+药品监管”，以信息化赋能监管提质增效。以赣州市智慧市场监管平台为依托，打造章贡区药品监管模块，实现药械妆监管、教育培训等信息“一网通查”；嵌入江西省社会治理现代化大数据平台，实现药品安全隐患“一网通办”。

　　药品安全巩固提升行动开展以来，山东省东营市广饶县市场监管局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的要求，排查化解风险隐患，健全完善监管机制，严厉打击药品安全领域各类违法违规问题，切实提升药品安全保障水平。

　　制定《广饶县药品安全巩固提升行动实施方案》，并召开广饶县药品安全巩固提升行动工作部署会议。统筹推进药品安全巩固提升行动、医疗器械质量安全专项整治、化妆品“一号多用”违法行为专项检查，加强疫苗、麻精药品和儿童化妆品等重点产品监管，紧抓农村、城乡接合部等重点区域，紧盯既往发现问题较多的企业，严厉打击各类违法违规行为。

　　一是推动药品安全网格化建设。完善广饶县药品安全网格化责任名单，成立8个镇级网格、845个村级网格，明确861名网格责任人，实现权责明晰、分级负责、网格到片、责任到人；建立药品安全“1+1+1+1”网格化互动机制，在大王镇开展工作试点，发挥168名网格员“一线哨兵”作用，依托网格化智慧管理平台，网格员将日常巡查发现问题线索通过平台转交监管所处理。二是加强监管队伍能力建设。加强药品职业检查员队伍人员储备工作，编写《药械化常见违法违规行为查处指南》和典型案例，提升查办药品案件能力和案卷质量。三是强化不良反应监测工作。与广饶县卫生健康局联合印发《关于进一步加强药械化不良反应（事件）监测工作的通知》。指导村卫生室、社区卫生服务站通过属地乡镇卫生院上报不良反应监测数据，基本药物基层使用单位的不良反应监测覆盖面延伸到村一级。

　　鼓励连锁药店完善便民服务措施，引导7家药店开设中医门诊，开展示范药店创建活动，依托连锁药店、示范药店组建药学服务队伍；对受到行政处罚的企业进行案后回访和指导，加强帮扶力度，从发现案源到整改完成，形成监管闭环，杜绝以罚代管；实施零售药店提升培训工程，实现对273家零售药店全覆盖警示教育和规范化培训。

　　自药品安全巩固提升行动开展以来，河南省驻马店市市场监管局严格风险排查、查办大案要案、强化执法培训，着力提升药品执法稽查和案件查办工作水平，被河南省药监局评为“全省两品一械案件查办工作先进单位”和“全省药品安全专项整治工作先进单位”。

　　对所有疾病预防控制机构和疫苗接种点、药品使用单位，尤其较大的私立医院等开展重点排查，严厉查处各类药品违法行为。强化化妆品安全排查，推行“日常监管+飞行检查+稽查办案”三位一体工作模式，实行“五查（查主体合法性，查产品合法性，查渠道与来源，查标签与标识，查广告与宣传）、三有（有进货查验记录制度，有进货查验记录，有销售记录台账）、一要（要定期检查，及时处理变质或过期化妆品）”为主要工作内容的“5+3+1”风险防控工作法，确保执法监管责任和经营主体责任有效落实。积极开展医疗器械“线上清网线下规范”治理等专项排查，发现问题及时处理。

　　把行刑衔接作为查办大案要案的突破口，建立并完善了联席会议、情况通报、信息共享等行刑衔接工作机制，针对涉刑案件与公安等部门成立联合专案组，对于重大疑难案件请公安部门提前介入，基本形成了“提前介入、共同处置、联合调查、联合办案、相互支撑”的工作格局，实现行政执法与刑事司法无缝对接。

　　一是持续强化能力提升。每年举办执法业务培训班，组织执法骨干轮流到县（区）局进行培训，切实提升基层执法人员的办案技能。二是持续加强科队协作。市市场监管局业务监管科与稽查部门通力合作、优势互补。三是持续推行案件讨论。建立实施案件讨论制度，对重大案件组织二次讨论，力求把每起案件办成“铁案”。四是持续推进考核通报。根据辖区面积、人口比例、监管人员、监管对象，科学制定“两品一械”考核目标。五是持续改进工作作风。以行风建设三年攻坚行动为契机，推动全市系统转作风、提能力、树形象。AG九游会官网