大连发布新版药品零售许可验收实施细则

　　为进一步推动大连药品零售行业高质量发展，加强和规范药品零售行业的管理，近日大连市市场监管局发布了新版《大连市药品零售许可验收实施细则》（以下简称《实施细则》）。九游会国际现就有关政策解读如下：

　　新版《实施细则》由原来的七章三十五条，修改为八章四十八条。新增了远程药学服务、专营乙类非处方药、执业药师差异化配备等内容；降低了药品零售企业营业面积要求；调整了经营范围分类及表述；进一步明确了药品零售连锁企业兼并重组的简化办理程序。

　　为了进一步优化营商环境，降低药品零售企业运营成本，城镇地区的药品零售企业由经营使用面积不低于80平方米，调整为建筑面积应不低于80平方米或者使用面积不低于60平方米。

　　申请经营范围仅含中药饮片的药品零售企业，至少配备执业中药师1名；申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的，应当兼顾配备药学、中药学专业的药学技术人员，其中1人应当为执业药师；2025年底前，乡镇所辖农村地区的零售药店可以配备其他药学技术人员（药师及以上专业技术职称）履行执业药师职责。

　　新版《实施细则》支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务，允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导。超过10家连锁门店的，每增加10家门店，至少增加配备1名执业药师。连锁总部设置远程药学服务中心应符合《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》从事远程药学服务要求。

　　对申请开办专营乙类非处方药的药品零售企业，实施知承诺审批，申请人提交材料符合要求，当日即可获得《药品经营许可证》。

　　药品零售企业仅经营精装单味中药饮片的，在经营范围中予以单独标注“中药饮片（限精装单味）”，无需配备经营中药饮片的药斗等设施设备。

　　经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，所配备的执业药师，应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；应配备符合安全规定的专用存放设备。

　　药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市市场监管局简化办理程序，免于现场检查，同时加强事中事后的跟踪检查。取消了药品零售连锁企业连锁门店10家数量限制。

　　坚持对新业态包容审慎监管的原则，明确连锁门店和单体药店可在经营场所按要求设置自助售药机销售乙类非处方药，进一步提高药品的可及性和购药的便捷性，最大化满足公众用药需求。

　　药品零售企业不得销售品、第一类、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品以及疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。