新修订药品管理法与药品零售使用监管

　　国家对药品零售经营实施许可制度，无《药品经营许可证》不得零售药品，MAH也不例外，从事药品零售的，经县级以上药品监管部门批准。

　　经营全过程（购、销、储、运等行为及所需设施设备配备状况）持续符合药品GSP的规定（取消认证，提高监管要求，随时要符合）。

　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国家药监局会同国家卫健委制定。

　　有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；

　　依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

　　药品监管部门建立药品 安全信用档案，记录行政许可的颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；

　　ü 药监部门应当公布部门联系方式，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。

　　ü 被举报单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

　　国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

　　连锁门店药品只能由连锁总部统一调配，不得向药品批发企业或生产厂家直接采购。

　　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　调配处方应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配：必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。

　　建立并执行药品购进检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　具备使用药品储存保管的储存条件，制定和执行药品保管制度，采取必要的措施，保证药品质量。

　　参照执行情形：医疗机构以外的其他药品使用单位（依法登记并使用药品的计生服务机构和人事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位），应当遵守药法有关医疗机构使用药品的规定。

　　医疗机构制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省药监局批准；但法律对配制重要制剂另有规定的除外。

　　医疗机构只能凭处方在本单位使用，但经国家药监局或本地省药监局批准后，可以在规定的医疗机构间调剂使用。

　　药品零售企业、药品使用单位要建立药品追溯制度，药品经营（使用）活动中按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查。

　　3) 药品零售企业超出经营范围（包括经营了不得零售的品种）、经营类别、经营方式等行为；

　　c) 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出储存陈列的药品）货值金额15-30倍的罚款（货值金额小于10万的），最低罚单150万。

　　1) 非药品冒充药品，A药品冒充B药品（含通用名相同，商品名不同的情况）销售、宣传或陈列；

　　c) 并处违法销售的药品货值金额15-30倍的罚款（货值金额小于10万的，算10万），最低罚单150万。

　　b) 并处违法销售的药品货值金额10-20倍的罚款（零售货值＜1万的，算1万），最低罚单10万；

　　d) 销售中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全有效性，责令限期改正，给予警告，可处10-50万元的罚款。

　　1) 销售假药，或销售劣药情节严重，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（比如零售连锁企业的董事长、总经理、质量负责人、质量管理人员），没收企业违法期间的薪资红利（扣工资奖金）；

　　2) 情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生执业证书的吊销执业证书。

　　7、“挂靠”等违法经营处罚-伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证等行为，资格罚。

　　2) 情节严重的，并处违法所得5-15倍罚款，吊销药品生产许可证，药品经营许可证（最低罚单50万）；

　　3) 情节严重的，对法定代表人，主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2-20万罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，公安机关可处5-15日拘留；

　　a) 撤销相关许可，10年内不受理其相关申请（比行政许可法更为严格）并处50-500万罚款。

　　b) 情节严重的，对法定代表人，主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2-20万罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，公安机关可处10-15日拘留。

　　3) 销售使用未经批准的原料药生产的药品（原法中按假药论处的部分情形，处罚幅度参考经营假药）。

　　b) 并处违法销售的药品货值金额15-30倍罚款，货值金额＜10万的，算10万（最低罚单150万）；

　　d) 情节严重的处罚到人，对法定代表人，主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（董事长、总经理、质量副总、质量部长、质管人员），没收企业违法期间的薪资红利（扣工资奖金），追加获利30-300%的罚款，禁止从事药品生产经营活动，可以由公安机关处5-15日拘留。

　　1) 销售采用未经审评的直接接触药品的包装材料或容器生产的药品（原法按劣药论处）

　　c) 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2-20万元罚款，10年内至终身禁止从事药品生产经营活动。

　　b) 逾期不改正的（药品GSP主要缺陷*项必须限期整改到位），处10-50万罚款；

　　c) 情节严重的，处50-200万罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证；

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　　d) 情节严重的处罚到人，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收企业违法期间的薪资红利（扣工资奖金）追加获利10-50%的罚款，10年至终身禁止从事药品生产经营活动。

　　c) 情节严重的，并处货值金额10-30倍罚款（最低罚单50万）；吊销药品经营许可证或医疗机构执业许可证；

　　药品零售企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方：

　　MAH发起或被责令召回后，药品经营企业、医疗机构拒不配合召回，处10-50万罚款。

　　药品经营企业或者医疗机构违反药品规定聘用人员（如被行业驱逐禁止从业的人员），由药监部门或者卫健部门责令解聘，处5-20万罚款。

　　b) 赔偿实行首负责任制，先行赔付，先行赔付后，药品零售企业可以依法追偿；

　　c) 明知是假劣药仍销售、使用的，受害人或近亲属除请求赔偿损失外，还可请求支付价款10倍或损失3倍的赔偿金（最少赔1000元）。

　　药品零售企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。九游会国际