4月1日起药品零售连锁企业“七统一”管理落地

　　2024年1月1日起四川执行《药品经营和使用质量监督管理办法》新规，其中七统一对行业影响比较明显，尤其对单体店影响较大。

　　统一药品质量管理: 总部制定统一的质量管理体系，对门店的经营行为和质量管理负主体责任。

　　统一配送管理: 总部统一配送、回收药品。门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。

　　统一财务管理: 总部制定统一财务管理制度，对各门店营业款和员工进行统一管理，确保财务管理的规范性、透明度。

　　统一网络信息管理: 总部建立统一的网络管理系统，对总部和门店进行统一质量管控，确保信息管理的有效性和安全性。

　　统一服务质量管理: 总部制定统一的药学服务规范，负责统一培训、药学服务管理，以提高药学服务质量。

　　关于“七统一”什么时候执行的问题，在省局组织的宣贯会上，省局流通处领导也明确说了，七统一中，比如计算机系统的统一，肯定要一定时间才能完成，但“统一采购配送”是可以立即做到的，所以要求立即执行。

　　各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，各药品行业协会，药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台、药品零售连锁企业：

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》已于2024年1月1日起施行，第九条规定“从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理”，第四十三条规定“药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动”。《四川省药品零售经营监督管理办法》第三十四条规定“连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品”。此前，我局已组织多次法规政策解读宣讲，明确要求药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台和药品零售连锁企业（含加盟门店）必须严格遵守以上规定，现再次作出如下郑重提示：

　　一、我省各药品零售连锁企业总部要落实主体责任，进一步加强对加盟门店及其从业人员的法规政策培训，依法对连锁门店进行统一管理，严格执行药品统一采购配送等“七统一”要求；要切实提高连锁管理水平，重视和解决加盟门店的合理诉求，促进企业和产业高质量发展；要加强加盟门店监督管理，对违反“七统一”要求直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品的，要及时制止并向所在地县（市、区）市场监管部门报告，同时向供货方提出警示，对2024年4月1日起仍向其连锁门店销售药品的，依法向省药监局及其检查分局进行举报。

　　二、我省各药品零售连锁企业的加盟门店应当自觉接受其药品零售连锁企业总部的管理和监督，严格遵守药品零售连锁管理规定，严格执行药品统一采购配送等“七统一”要求，不得违规从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品；要加强与药品零售连锁企业总部的沟通交流，依法依规、有理有节向连锁总部反映诉求，共同解决经营管理等方面的问题和困难；加盟门店确需转加盟或者转为单体药店的，应当依据相关法规和双方协议经其连锁总部同意、解除关系后，依法向行政许可部门申请办理相关手续。

　　三、各药品上市许可持有人、药品批发企业应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《四川省药品零售经营监督管理办法》的规定，不得向药品零售连锁企业的连锁门店直接销售药品，此前向药品零售连锁企业的连锁门店直接销售药品的必须立即停止和改正违法行为；要加强企业内部法规政策培训，完善制度文件和信息管理系统，严格审核药品购买方资质，不得向不具有购买药品资质的单位和个人销售药品。

　　四、我省各药品行业协会应当按照《中华人民共和国药品管理法》等规定，主动履行职能职责，切实开展法规政策宣贯工作；应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业和企业守法诚信经营，引导和督促会员企业依法开展药品经营活动，严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求；要及时了解企业和会员的诉求，必要时向药品（市场）监管部门反映，积极协调解决存在的问题和困难；对企业和会员违法违规经营药品的行为要及时制止，并向药品监管部门通报。

　　五、各市（州）、县（市、区）市场监管局和省药监局各检查分局要认真履行职责，进一步加强药品零售连锁企业“七统一”管理等法规政策宣贯，加大监督检查力度，严格依法查处违反“七统一”管理的行为，对省外药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台的违法违规行为，一律移交当地药品监管部门查处并要求反馈结果。2024年4月1日起，对连锁门店仍直接从药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台购买药品的，一律责令限期改正违法行为；对药品上市许可持有人、药品批发企业仍向药品零售连锁企业的连锁门店销售药品的，一律按照未遵守《药品经营质量管理规范》（第八十九条规定）经营药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　3月22日，甘肃省药品监督管理局下发了《全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》（以下简称《方案》）的通知。整治对象为药品零售连锁总部、门店，单体药店，整治时间为2024 年 4 月至 12 月。这可能是今年以来，首个以省为单位的“药师挂证”大清查。

　　对辖区药品零售企业进行监督检查，突出城乡接合部、乡镇和农村地区药店，通过查验企业人员花名册、出勤记录、社保缴费记录、工资发放记录、药品质量管理记录、处方审核签名笔迹核对，计算机管理系统授权登录管理，执业药师注册证注册地址与实际执业地址等多途径多方式，确证执业药师到岗履职情况。

　　通过核对处方审核调配执行和存档情况，检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否审核处方、正确调剂药品；通过核查进货渠道、票据管理、分类陈列、储运条件和质量管理记录，检查企业质量体系规范有效运行情况。

　　《方案》要求，各级执法人员要依法调查处置执业药师脱岗离职、执业药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药、执业药师未审方销售处方药、提供虚假质量管理记录等违法违规行为。

　　如发现上述情况，执业药师直接撤证。《方案》明确，在监督检查阶段，及时将执业药师“挂证”情况报送省药监局，省药监局将依据《执业药师注册管理办法》相关规定，撤销“挂证”执业药师的执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行失信记录，并向社会公告、曝光。此外，对于查实存在执业药师“挂证”的药品零售企业，及时通报当地医保等部门，建议取消其医保定点资格。

　　近年来，我国心血管病的发病率及死亡率逐年上升。根据《中国心血管病报告2021》显示，2019年，我国农村、城市的死亡原因中，心血管病分别占据46.74%和44.26%，平均每5例死亡中，就有2例死于心血管疾病。根据估算，中国心脑血管疾病患者达到3.3亿人。

　　随着人口老龄化的发展，以及高血压、高血脂、高血糖高危因素影响下，形成了庞大的抗血栓药物市场。有数据统计，2022年全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元，同比增长近5%。

　　作为一款抗血栓治疗及预防的常用药，阿司匹林肠溶片在心脑血管疾病防治中地位显著。

　　公开资料显示，阿司匹林肠溶片对血小板聚集有抑制作用，可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外，该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用，用于感冒或流感引起的发热，也可缓解轻度或中度的疼痛等。

　　近年来，阿司匹林肠溶片在我国的销售呈稳定增长趋势。根据药融云数据统计，其全国院内销售额长期超10亿元，2022年更突破17亿元，2023年销售额已近13亿元。

　　值得一提的是，目前阿司匹林肠溶片尚未被纳入国家集采。不过，阿司匹林肠溶片已满足集采的入围“门槛”，截至目前，该品种已有辰欣药业、石药欧意药业、重庆药友制药、烟台鲁银药业等10家药企过评。步入3月后，第十批集采一直牵动无数医药人的心思，阿司匹林肠溶片是否能进入第十批集采，我们拭目以待。

　　另外，根据国家药品监督管理局信息显示，目前国内获得阿司匹林肠溶片生产批文的企业早已超200家，然而，原研拜耳公司市场份额近九成，占据了主导地位。

　　在中国，抗血栓药物市场保持着相对稳定的增长趋势，米内网数据显示，2022年在重点省市公立医院终端抗血栓形成药物超过60亿元市场规模。从当前的市场情况来看，阿司匹林肠溶片的市场规模正在不断扩大。根据米内网数据统计，阿司匹林肠溶片近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模均超过20亿元，是抗血栓形成药TOP2产品，市场容量不容小觑。

　　3月22日，据广东省纪委监委消息：广东省药品监督管理局原一级巡视员苏盛锋涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

　　公开资料显示，苏盛锋生于1962年12月，1987年5月至2000年5月在广东省卫生厅药政处工作。随后调任广东省药监系统工作，曾在流通管理处、药审认证中心、药品安全监管处、药品注册处、稽查局等多个部门任职。

　　2014年11月，苏盛锋任广东省食品药品监督管理局党组成员、稽查局局长，官至副厅级，直到此次接受调查。

　　近期，广东药监系统的反腐风暴越刮越猛，不少官员相继落马。今年1月5日，广东省药品监督管理局药品监督管理二处处长田守刚被查；3月2日，广东省药监局党组书记、局长江效东因涉嫌严重违纪违法正接受调查。

　　广东是全国药品销售量最大的省份，在医药圈的地位举足轻重。据商务部公布的《药品流通统计分析报告》显示，2022年广东省的药品销售总额高达2917.5亿元。

　　大参林是广东知名连锁药店，年营收超200亿元。3月2日，大参林发布公告称，公司于2023年8月收到实际控制人之一柯金龙的《拘留通知书》。柯金龙于2023年7月14日被留置。而且早在2023年11月，广东省茂名市电白区人民检察院以涉嫌单位行贿罪依法提起公诉。目前案件正处于一审审理之中，柯金龙本人正处于刑事拘留状态。

　　柯被留置半年后，广东省药品监督管理局药品监督管理二处处长田守刚被查。田守刚所在的二处，就是主要面向药品批发零售连锁总部、互联网销售平台开展监督检查。大参林作为总部设立在广东的全国大型连锁药店，正是二处的监管对象之一。

　　目前尚未得知柯金龙的行贿对象，根据“行贿受贿一起查”的原则，柯金龙恐怕很难躲过刑事处罚。

　　此次落马的苏盛锋在广东省药监局有20多年的工作经历，目前广东省药监局官方网站上关于苏盛锋的内容已经全部清理。

　　省级药监局设立稽查局，广东是比较早的。2019年，山东省药监局的“三定”方案中，和“稽查局”职责相同的“执法监察局”为正处级单位。广东高配了副厅级官员担任药监局稽查局局长，可以看出十分重视医药行业的稽查工作。

　　借鉴2021年上海市药监局稽查局确定的工作职责，稽查局主要承担药品、医疗器械、化妆品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部，互联网销售第三方平台的日常监督检查；承担市局交办的有关行政处罚案件，以及与之相关的行政检查、行政强制、行刑衔接等工作。

　　广东省药监局药品监督管理二处和稽查局的工作显然是有前后衔接的，田守刚和苏盛锋先后落马，或许其中也存在某种联系。

　　2023年底，广东省卫生健康委党组书记、主任朱宏涉嫌严重违纪违法，AG九游会主动投案。广东省中医药局党组书记、局长徐庆锋随后在12月被查。今年3月，广东省药监局党组书记、局长江效东被查。至此，广东省药品、卫生系统的“一把手”均已落马。

　　这场反腐风暴从相对基层的医院开始，首先是东莞、惠州、湛江、阳江、清远等一批地级市医院，以及揭阳、始兴等一批区县级医院，院长们相继落马，已不下14人。随后，南方医科大学党委书记陈敏生落马，成为广东医疗反腐的一个高峰。

　　如今，随着大参林、广东省药监系统相继出事，广东的反腐浪潮大有向医药行业扩散的趋势。

　　去年年中，一份由国家审计署出具的广东省药品耗材专项审计调查报告在业界广为流传。该报告指出广东省在医药市场主体管理、政策执行、药品监管等方面还存在“暗箱操作”“脱离实际”“管理缺位”等问题，需要加以纠正和改进。其中点名了不少企业存在虚开发票、做高成本等问题。

　　2023年8月，广东省卫健委印发《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席机制成员单位及职责分工的通知》，本次行动将联席机制成员增加至13个部门。