药品零售范J9九游会 AG九游会文10篇

　　20*年我县GSP认证工作数量大任务重局党组高度重视多次召开专题会议进行研究制定具体措施在认证工作开展过程中始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪做法确保认证工作公开、公平、公正保质保量完成了全年认证任务

　　（一）成立了认证工作领导小组为加强对这项工作领导成立了由局长任组长分管副局长任副组长GSP认证工作领导小组办公室设在药品监督管理科监管科长任办公室主任具体负责认证工作组织领导工作

　　（二）统一思想提高认识4月1日2日召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加GSP认证工作大会安排部署了全县20*年GSP认证工作会上学习了《药品经营质量管理规范》和《GSP实施细则》详细介绍了GSP认证现场检查项目相关内容系统学习了GSP认证标准学习了GSP认证工作方法和步骤明确了认证工作任务

　　（三）制定实施方案和认证工作日程表下发了《xx县食品药品监督管理局二0*年乡镇以下药品零售企业GSP认证工作方案》（xx食药监发〔20*〕6号）制订了GSP认证工作日程表要求各药品零售企业按照GSP认证工作标准、步骤和日程安排至11月份全部完成20*年度GSP认证工作

　　（四）成立了认证业务指导组采取有针对性帮促措施进行现场帮促帮助企业解决实际困难努力做好相关协调工作

　　（五）编制并印发了460本《xx县GSP认证工作学习讲义》分层次对企业负责人、驻店药师及其业务人员进行GSP认证标准培训加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识学习共举办四期培训班培训人员400多人为顺利实施GSP认证工作打下了基础

　　（一）正确对待和全力配合认证组搞好GSP认证工作现场认证检查认证工作主要任务对认证组工作我局全力予以支持和配合坚决顶住说情风和人情网对达不到标准要求保留整改不向认证组提出任何异议并负责帮促整改

　　（二）加强对已通过GSP认证企业跟踪监督成立两支队伍做到认证前帮促和认证后监督双到位以监管科为主成立认证工作组负责认证工作安排和认证前帮、促指导以稽查科为主成立认证后监督组负责认证之后监督指导防止认证后滑坡和复原现象通过这项监督措施有效保证了认证工作效果

　　（三）发现问题及时采取相应措施对第一批通过认证后企业检查发现大部分药店认证过后出现了不同程度滑坡现象领导小组及时研究采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督措施取得了较好效果

　　（五）落实书面手续不留认证后患对放弃认证59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续并明确告知放弃认证后法律规定和去向以避免发生纠纷和矛盾

　　在现阶段，我国药品零售企业之间的竞争越来越激烈，药店的数量随着人类社会的发展在不断的增加，但是在激烈的竞争环境下，药店面临着非常严重的生存考验。因此药品的零售企业管理者要有一个相对明确的思路，探索符合药店发展规律的营销思路才能在激烈的市场竞争中占据非常重要的地位。但是在当前阶段大部分的药品零售企业将关注度放在了药品的品种和价格的定位以及促销服务上面，导致了很多药店的经营成本在不断的上升，企业的利润也越来越低，而顾客对药店的要求却越来越高，如若长此，药店不做改变，药店的经营将会陷入一个怪圈：药店越来越难经营，顾客对药店越来越失望。药品零售企业必须顺应时代潮流，改变经营策略。因为药品是属于相对比较特殊的商品，在市场营销的时候和普通的商品存在本质的差别，因此当前的药品零售企业管理者必须要重新理顺思路，结合时代的发展创新营销思路实现多元化的经营才能提高企业的核心竞争力。

　　（一）政策支持增强了药品零售企业的压力。在当前阶段随着我国综合国力的不断上升，对医疗投入了大量的精力，国家近年来对药品进行多次降价，旨在能够帮助现代社会的人们缓解医疗的压力，减轻一定的负担。但是在国家政策支持的时代背景下对药品零售企业的压力在逐渐的增大，有部分的药品零售企业为了提高企业的竞争力，增强客流量而不得不采取打折或者是赠送礼品的方式来进行药品的销售，这对于药品零售企业来说是一种强大的压力。（二）数量增多提升了药品零售企业的竞争。在当前阶段医药连锁零售市场集中程度在现代社会发展的过程中不断的提高，这就使得原本竞争就比较激烈的药品零售市场竞争环境就更加的激烈，这样的背景下导致了药品零售企业的利润在不断的下降［1］。（三）顾客意识提高了药品零售企业的服务水平。随着我国现代社会的不断创新和发展，人们的生活水平得到了一定程度的提升，有越多越多的人提高了对自我生活质量的要求，越来越多的人开始注重养生和保健，因此对药店的服务要求也在不断的上升。（四）执业药师素质降低了企业的管理水平在当前阶段，执业药师的数量相对比较少，执业药师的工作大部分都是由药师完成的，但是药师的整体素质还需要进一步的提升和完善，这样的情况就导致了单体药店内部的管理水平相对比较低，没有形成统一规范的管理模式。

　　（一）加强药学服务。在新时期新医改的环境下，药品零售企业的管理者要能够认清在激烈的竞争环境中并不是通过药品的降价和打折就能够提高企业的核心竞争力，而是要加强对药学服务的重视，必须树立药学服务为立足之本的理念，增强药学服务的意识和水平，只有这样才能在激烈的环境中占据非常重要的地位，只有提升药学服务的水平才能真正的提高企业的核心竞争力［2］。药品零售企业和其他企业的属性不同，有不同的地位，药品零售企业是提供自我药疗的服务窗口，通过专业的药学服务能够在一定程度上增强消费者对自我药疗和安全用药的认知，从而获取消费者的信赖，以此来增强社会公众信任度，只有这样才能在激烈的竞争环境中获得自己的生存空间。在药学服务中要对药物的性质和不良反应以及主要的特点进行充分的掌握和了解，尽量选用疗效好、副作用相对比较低的药物进行治疗，除此之外还要注意药物之间的相互作用，帮助消费者选对药的过程中还要告诉消费者准确服用药物的时间。在药店的日常管理中，要加强对药学服务的重视，提升所有的店员对药学服务的认识，并在原有的基础上开展对常见疾病、多发疾病的预防常识［3］。此外还可以建立相关的咨询窗口，开设热线服务，针对消费者进行必要的药学知识的灌输，同时还应该建立健康档案，针对顾客的实际情况定期的做好回访，开展血糖、血压和血脂的常规检测，及时的发现潜在的健康风险，帮助消费者健康的生活指导。药品零售企业还要加强对药学人员的培训，通过定期或者不定期的培训能够在一定程度上提升药学技术人员的专业素养，通过合理的考核制度能够规范药学技术人员培训的质量和成果，并且还要加强对员工工作规范和职业道德的培训，在和消费者进行沟通的过程中要通过专业的技术知识和良好的态度建立消费者对零售药品企业的信任度，只有这样才能有效的提升药品零售企业的核心竞争力。（二）实现多元经营。在当前激烈的竞争环境中药品零售企业要想脱颖而出就要实现转型升级，从单一的销售走向多元的发展，在现代企业经营的过程中多元化的经营模式也是使用的较为广泛的方法之一。多元化的经营就是指在企业经营的过程中存在两种或两种以上的经济用途不同的产品，也就是说在经营的过程中可以在原有的基础上向新兴的产业进行拓展，能够在一定程度上减轻原市场的竞争压力，比如说医药零售连锁企业在经营的过程中其产品可以延伸到婴幼儿用品、化妆品和护理品、医药图书等等多个领域。相对于传统的经营模式来说，多元化的经营模式能够提高经营的安全性，在激烈的竞争环境中对企业的生存发展造成了一定积极的影响。零售药品企业如果只是进行药品的销售那么可能需要承担较大的风险，因此在零售药店采用多元化的经营之后比如说增加药妆、保健品、医疗器械等等和健康状况存在较大相关性商品的时候，在一定程度上实现了风险的分散。除此之外在进行多元化经营的时候还可以在原有的业务上进行扩展项目的开发，比如说在原有的基础上可以开展健康加美丽的护肤产品经营，在当地的繁华区域开展专柜和开架的结合，这样的方式促进了原有业务的经营，也能够满足在当前阶段社会人们的生活品质需求。除此之外还有网上药店，随着现代信息技术的发展，网上药店已经成为了企业品牌影响力提升的重要手段之一，尽管在当前阶段我国网上药店所占的比例相对比较小，但是在未来的发展过程中，网上药店将成为主要的发展趋势，有广阔的发展空间，因此药品零售企业对未来经营方向进行思考的时候也要结合时代的特点将网上药店的主要特点进行分析，以此来满足现代社会中不断进步的社会群体的需求。

　　综上所述，在新时期药品零售企业面临非常激烈的竞争环境，要想在这样的环境下占据一定的地位，企业的管理者就要摸清时代的特点掌握生存之道，除了要提升药学服务，还要实现多元化的经营，在一定程度上降低单一药品销售的风险，提高药店服务人员的意识和专业知识，只有这样才能用专业能力赢得消费者的青睐和信任度，打破现有的僵局，提高药品零售企业的核心竞争力，促进企业的经营和发展。

　　［1］林振顺.药品批发企业如何防范合规风险［N］.中国医药报,2019-06-20.

　　［2］王威.新形势下制药企业药品销售的推广模式［J］.中外企业家,2019（11）.

　　2005年我县的GSP认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

　　（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的GSP认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

　　（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的GSP认证工作大会，安排部署了全县2005年GSP认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《GSP实施细则》，详细介绍了GSP认证现场检查项目的相关内容，系统学习了GSP认证标准，学习了GSP认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

　　（三）制定实施方案和认证工作日程表。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业GSP认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了GSP认证工作日程表，要求各药品零售企业按照GSP认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005年度GSP认证工作。

　　（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

　　（五）编制并印发了460本《xx县GSP认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行GSP认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施GSP认证工作打下了基础。

　　（一）正确对待和全力配合认证组搞好GSP认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。

　　（二）加强对已通过GSP认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

　　（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

　　（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

　　一，发出了贯彻落实省政府办文件的通知。J9九游会 AG九游会药品供应网络尤其是零售供应网络，是两网建设的主要内容。是使广大农民群众能和城镇居民一样，尽快享受到质优价廉的、规范的药品供应服务。近期，笔者对**县药品零售网建设情况进行了一些调研，现将调研情况报告如下。

　　**县原有国有药品零售企业5家，分别设置在**城乡，全部隶属于原国有医药公司。改革开放期间，有2家乡镇的先后关门停业，到现在仅剩乡镇2家、县城1家，已于2004年改制为民营。从2003年药品零售经营放开到现在，全县共申报药品零售企业48家，其中因为种种原因于2006年前，关闭10家，现仍在经营的只有38家，其中坐落县城26家，坐落乡镇所在地11家，坐落在村1家。在安庆8县（市）中数量偏少。而且，22个乡镇所在地有14个没有设置零售药店。正在经营的38家零售药店中销售额最高的平均26万元/月，最低的平均0.6万元/月，相差40多倍。差距为啥就这样大呢？同是药品零售企业，有的红红火火，有的却惨淡经营，几家欢乐几家愁。为何企业总量如此之少？又为何如此苦乐不均？笔者试图找到其中原由。

　　一、医疗诊所偏多，容量受限，而且两者开办起点极不对称。据统计，**全县有个体诊所一千多户，仅县城所在地就有一百二十多户，几乎是三步一岗五步一哨。而且，药店与诊所相比较，开办门槛起点低，卫校毕业就可以，没有严格的经营面积等硬件要求，更不需要通过质量管理规范认证。而开办药店需要执业药师或者药师职称担任质量负责人，还必须在职在岗，不得兼职。全县药师或执业药师获得者共计也不过40人。而一个乡村小药店要从外地聘请执业药师或者药师很不现实。况且现实状况是，诊所也是卖药，而药店不可以行医。零售药店管理严格，许多药品如二类等不许经营，而诊所就可以使用。因此，有的药店干脆停业再开办诊所。加之，药店属于企业，有接受工商管理和各项纳税义务，诊所不属于企业性质，不受工商管理，无须交纳企业税收，几乎没有社会负担。

　　二、企业经营理念和管理水平参差不齐。虽然同样是经营药品零售业务，由于药店所在地理位置不同、企业规模不同，效益自然不相同。但是由于企业经营者经营理念和管理水平不同，则引起更大差异。例如，有些药店为压缩店租，把经营面积减缩到最低限度却还是艰难度日，而有些药店则把经营面积扩大到规定面积10倍以上却风光无限；再如，有些药店只经营赚钱品种，而不经营利润小的品种，生意越做越小，而服务意识强的药店为方便群众千方百计做到品种齐全，一分钱都不赚的品种也做，生意便越做越大；还有，有的企业为迎合部分顾客心理，尽可能购进档次低、价格便宜的产品，而遭到其他顾客“这是否假药”的质疑，而精明企业始终坚持遵循质量第一的宗旨，经营理念已经上升到经营品牌的企业层次；再有，有些药店对监管部门避而远之，甚至连法规知识培训都不想参加，而有的药店却经常主动向监管部门咨询，请教新颁布的法律法规及药品质量管理相关知识。竞争是市场经济的主旋律；优胜劣汰是自然法则；服务群众是企业的宗旨。虔诚精心的服务，相信终究得到回报。应该说，凡是做企业的人，都想把企业做大做强，但决不是人人都能做大做强，引起差别的原因固然很多，最根本的还在于经营理念和管理技能。企业是靠人来做的，因为世界上没有完全相同的两个人，自然也就不会有效益完全相同的两个企业。

　　三、如何加强**县农村药品供应网络建设，使广大农民得到更加良好药品供应服务的实惠，县政府在落实省政府办公厅的文件中作出了详细要求。本人体会，开办药品经营企业，必须遵循市场经济的规则，坚持企业开办标准，要因地制宜扩大零售网点。一方面，积极引导和鼓励在小集镇和人口密集镇的村开办零售药店，重点建设直接面向农民群众的药品零售供应网络；另一方面，也可以依托“万乡千村”市场工程网络，开设非处方药专柜；同时，加强医疗机构（重点是村级）规范药房创建工作，使规范药房覆盖面更广，也是从另一角度加强药品供应网络建设。

　　行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。

　　药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。

　　严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2013］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施工作方案的通知》（常食药监通[2014]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSP认证；对《药品经营许可证》、《GSP证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过GSP认证；2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订GSP认证。

　　1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、《GSP认证证书》到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排GSP认证与指导，确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。

　　（一）连锁公司对加盟门店重开展轻治理。一般来说加盟门店的投资方非连锁公司，门店的固定资产为门店担任人一切，门店虽以连锁公司的名义展开运营运动，但门店的实践盈亏由门店本人接受，不与连锁公司发作好处分红，连锁公司一旦将药品发卖给门店既完成其盈利目标，至于门店若何完成盈利曾经与其没有多大短长关系。因此连锁公司实践大将门店作为一个发卖下家进行开展，注重开展的数目而不注重门店的质量治理。加之门店的资产和人员相对自力，门店从业人员的工资收入不从连锁公司支取，连锁公司对加盟门店的治理也就短少响应力度。因而，连锁公司对加盟门店重开展轻治理是一个遍及景象。

　　（二）连而不锁。准则上应依照“六一致”的要求展开运营运动，但我们在日常反省中发现，连锁直营店治理较标准，药品均由连锁公司直接配送，未发现外购药品景象，而门店往往存在私自外购药品的状况，且这些门店还能找到一些看似合理的来由，要么连锁公司不克不及知足其种类需求，要么连锁公司的统一种类价钱过高，要么连锁公司曾经赞同其外购该种药品，等等。甚至，我局在处置一同连锁门店私自外购药品案件时，连锁公司也出头为其讨情，要求不予处分。由此可见，连而不锁是一个屡禁不止的问题。

　　（三）对门店私自外购药品处置较难。因为门店在《药品治理法》中没有明白的分析，其司法位置也存在争议，对门店的违法违规行为的处置，终究是以门店照样以公司作为被处分主体，当前尚没有一个威望的定论。《药品治理法》、《药品治理法施行条例》及《药品流畅监视治理方法》均未对连锁门店私自外购药品作出限制性规则，甚至在《药品运营质量治理标准》及其施行细则中也没有明白规则，只是在《药品零售连锁企业〈gsp现场反省项目〉试行》中有“门店不得自行购进药品”的条目规则，而《药品治理法》第七十九条自身也短少较强的可操作性，连锁门店外购药品又是一个较为遍及的景象，法不责众，因此对门店从连锁公司以外的药品批发企业购进药品处置较难。

　　根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，对2010年认证合格且至今仍在营业的药品经营企业GSP跟踪检查率要达到100%，省局委托组织现场检查的批发（零售连锁）企业6家，零售企业562家：其中市区218家（含跟踪复查6家）、74家、56家、65家、43家。

　　1、今年药品零售企业跟踪检查，实行现场检查与结论评审分离制度，检查组只向企业通报现场检查缺陷项目情况，检查结论由市局负责综合评定（附件三）。

　　2、市区药品零售企业的跟踪检查，由直属分局和市场处按照辖区监管职责结合日常监管实施现场检查。

　　3、各县（市）药品零售企业的跟踪检查，由所在县（市）局结合日常监管、专项检查、稽查办案组织实施现场检查。

　　4、直属分局负责对药品零售企业GSP跟踪现场检查笔录以及相关证据材料进行评审并提出跟踪检查结论意见，对不符合药品GSP认证检查评定标准的企业发出书面处理意见。

　　5、为确保跟踪检查的质量和效果，市局将组织检查员对各单位、各部门实施的跟踪检查情况进行突击“回查”，回查比例不低于10%。

　　1、各单位（部门）对本辖区药品零售企业GSP跟踪检查应于2012年9月30日之前完成，并于10月15日前将药品零售企业跟踪检查书面小结材料报送市局直属分局。

　　2、在实施药品零售企业跟踪检查时，要注重突出GSP认证检查评定标准中的关键项目、企业上次认证缺陷项目整改情况、药品购进渠道、药师在岗履职情况、处方销售管理、含麻黄碱类复方制剂以及日常监管中发现的共性问题等，将中药饮片、基本药物、含麻黄碱类复方制剂、生物制品等列为重点抽查品种。

　　3、药品零售企业跟踪检查，统一使用省局制定的药品零售企业GSP跟踪现场检查笔录（附件二），缺陷项目记录应客观详实，用词准确。

　　4、跟踪检查属于监督检查范畴，赴企业检查的具体时间不得事先通知企业，以便检查企业实施GSP的真实情况。参加跟踪现场检查必须是GSP认证检查员，新老搭配，人数不得少于2人。

　　第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

　　第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

　　第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

　　第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

　　第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。

　　第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

　　第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

　　在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。

　　第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，以及相应的办公、辅助用房。

　　注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

　　在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

　　第十六条药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

　　第十七条企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

　　第十八条企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

　　第十九条企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

　　第二十条仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

　　（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

　　（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

　　（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

　　第二十六条药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

　　第二十七条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

　　第二十九条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）服务质量的管理；（19）计量器具和重要仪器设备管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（21）中药饮片的管理等。

　　第三十条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）仓储药品质量养护、检查记录；（4）陈列药品检查记录；（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（6）不合格药品报废、销毁记录；（7）药品退货记录；（8）销后退回药品验收记录；（9）仓库温、湿度记录；（10）营业场所温、湿度记录；11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十一条企业应按规定建立以下质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品档案；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销月报表；（13）药品不良反应报告表；（14）处方管理档案等。

　　第三十二条药品零售（连锁）企业总部、配送中心的验收标准与同规模的批发企业相同，适用国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）的相应条款。药品零售（连锁）企业门店使用本标准的相应条款。

　　第三十三条审查期间应组织对企业申请的基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。

　　实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

　　实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

　　第三十四条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　××年我县的认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

　　（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

　　（二）统一思想，提高认识。月日日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等多人参加的认证工作大会，安排部署了全县××年认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《实施细则》，详细介绍了认证现场检查项目的相关内容，系统学习了认证标准，学习了认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

　　（三）制定实施方案和认证工作日程表。下发了《县食品药品监督管理局二五年乡镇以下药品零售企业认证工作方案》（食药监发〔〕号），制订了认证工作日程表，要求各药品零售企业按照认证工作的标准、步骤和日程安排，至月份全部完成××年度认证工作。

　　（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

　　（五）编制并印发了本《县认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员多人，为顺利实施认证工作打下了基础。

　　（一）正确对待和全力配合认证组搞好认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。

　　（二）加强对已通过认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

　　（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

　　（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

　　第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。实行规范建立，依法审批。

　　第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过GSP认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。

　　第四条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向*市食品药品监督管理局提交书面申请。

　　任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。

　　（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；

　　（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；

　　（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；

　　第六条开办药品零售企业的负责人必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识，具有高中以上文化程度，并经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。

　　第七条新开办药品零售企业从业人员总数不得少于3人。从业人员必须具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上从事药品经营工作的经历，经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。

　　第八条在县城以上开办药品零售企业必须至少配有执业药师一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在乡镇所在地开办药品零售企业必须配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在农村开办药品零售企业必须配有具有药师（中药师）以上职称或执业药师、从业药师资格的药学技术人员，药品零售企业负责人和药学技术人员必须在职在岗，不得兼职，不得挂名。经营中药饮片的零售药店从业人员中必须具有中药材中药饮片高级鉴别师。药店质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，年龄不超过65周岁。

　　开办药品零售连锁企业公司至少配备执业药师两名；其门店县城以上应配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；县以下（不含县城）必须配有具有执业药师、从业药师或药师（中药师）以上职称资格的药学技术人员。

　　第九条开办经营乙类非处方药的药品零售企业必须配有高中以上文化程度并经设区市食品药品监督管理部门考试合格人员，并保证上述人员在职在岗。

　　为进一步方便农民购药，支持“万村千乡市场工程”龙头企业在其农村的连锁门店内经营乙类非处方药品，制定以下优惠条件：

　　（一）在农村连锁门店内经营乙类非处方药，由连锁企业总部直接向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提交书面申请。

　　（二）农村连锁门店经营乙类非处方药，有不少于2名的高中以上文化程度经设区市食品药品监督管理部门考试合格的从业人员。

　　（三）农村连锁门店经营乙类非处方药，具有与其经营规模相适应的场地，有陈列药品的独立货架，能严格与其它物品分开。

　　（四）经营乙类非处方药的农村连锁门店，其保证经营药品质量的必要管理制度和设施设备可适当简化，但必须能保证药品质量合格。

　　在*市区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药品零售企业（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积不少于2000平方米；在*市各县（市）城区超市或商场内新开办药品零售企业或乙类非处方药店（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积应不小于1000平方米。乙类非处方药经营场地使用面积不得少于40平方米，超市或商场的环境必须符合经营药品的要求，在超市等其它商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。

　　第十条申办药品零售企业须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在*市城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于80平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县（市）城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于60平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县以下新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于40平方米、仓储面积不得少于20平方米。有中药饮片经营范围仓储面积不得少于30平方米。要求营业场所、仓储面积在同一平面，且不包括办公、生活场所面积。仓库与营业场所不在同一地点时，两点可行进距离一般不得超过100米。专门经营非处方药品的药店面积条件可适当放宽，设立乙类非处方药销售专柜不受营业面积的限制。开办连锁配送的零售门店可不设仓库。不准在城镇住宅用房内设置药品零售企业和药品仓库。

　　第十一条新开办药品零售企业必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，国家遴选的基本药物品种不低于70%。

　　第十二条新开办药品零售企业必须具有保证所经营药品质量的规章制度和设施设备；配备计算机，必须对购、销、存药品实行计算机管理，且与药品监督部门实行实时监控的系统联网，定期上传数据。按照GSP的要求，依法经营。

　　第十三条经*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局批复筹建后，三个月内提交验收申请，逾期不申请验收的视为放弃申办。

　　第十四条开办药品零售（连锁）企业的，必须符合《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的条件要求。

　　第十五条药品零售企业营业时间内必须有执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员在岗，营业员必须经过考试合格方可上岗。

　　第十六条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

　　（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　第十七条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当向申请人说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第十八条已获批准筹建的药品零售企业，应当按照GSP的要求进行筹建，当地药品监督管理机构要加强监督、指导和帮助。申办人完成筹建后，向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3.拟建药品零售企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6.从业人员岗位合格证书和岗前体检证明；7.企业法定代表人或负责人经设区市食品药品监督管理局考试合格证明；8.申办人对提供资料真实性的书面承诺。

　　第十九条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局在接到验收申请之日起15个工作日内，对申请材料进行核实，并依据《河北省开办药品零售企业验收实施标准》或《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》组织现场验收。经验收合格的，报河北省、*市食品药品监督管理局备案，由*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》；申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；不合格的，不予核发《药品经营许可证》，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第二十条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并且应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　第二十一条新开办的药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定程序提出GSP认证申请。逾期未通过GSP认证的，依据《药品管理法》第79条予以处罚。

　　第二十二条申办者的申请内容、有效证明材料及其他相关材料必须准确、属实，以虚假的证明、文件资料或采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第八十三条之规定：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第二十三条药品零售企业的审批予以公开。申报程序、申办条件、验收标准及申办和受理情况公开。已经同意核发的《药品经营许可证》的有关信息全部在*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局网站进行公布，以便公众进行查询。

　　第二十四条各级药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动；禁止利用药品监督管理职权和职务上的便利为自己、亲友及身边工作人员谋取利益。违者按《药品管理法》第九十四条、第九十五条规定查处。