AG九游会J9 九游会AG药品零售经营管理办法再修订或被暂停药品销售

　　广东药品零售连锁经营管理办法再次修订，《意见稿》提出药品零售连锁企业由总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店构成，应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离。总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范（简称七统一）。。

　　近日，广东省药监局就《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿）公开征求意见。该《意见稿》 广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动做了明确的规定。

　　《意见稿》要求药品零售连锁经营企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，即“七统一”，具体包括实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

　　如连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的，药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施，督促企业依法诚信经营。

　　此前在2008年12月1日，广东省发布了《药品零售连锁企业管理办法的暂行规定》。间隔将近10年后，广东省药监局对现行的药品零售(连锁)企业管理规定进行了修订，新修订的管理规定于2018年4月15日起试行。该办法实施以来，为广东省药品零售连锁企业规范发展起到了重要作用。

　　2021年9月2日，广东省药监局、广东省医药零售行业协会召开广东省药品零售连锁企业管理办法修订企业座谈会。

　　会上指出由于新的药品管理法规、规章陆续实施，电商、特许经营对药品零售连锁企业经营发展产生了重大影响，药品零售行业实际情况发生了明显改变，有必要对该办法进行修订，这成为监管部门、零售企业的共识。

　　而特许加盟、连锁门店之间药品调剂、连锁委托配送、远程药学服务等热点话题成为此次会议上连锁企业代表们关注的焦点。

　　《意见稿》明确零售连锁是指药品零售连锁经营企业，总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范（简称七统一），实现规范化、标准化、信息化管理的药品经营方式。

　　《意见稿》提出药品零售连锁企业（简称连锁企业）由总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店构成；其中，应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离。

　　连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，承担药品管理、药品零售和药学服务职责。

　　连锁企业开办直营店的，连锁企业总部向拟开办直营店所在地县级以上药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据《广东省药品零售许可验收实施细则》组织验收。符合条件的，做出发放《药品经营许可证》的决定，并将相应信息同步录入广东省药品电子监管信息系统；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　连锁企业通过收购、兼并、重组等方式开办直营店的，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，按变更程序办理《药品经营许可证》，可不经现场检查，将直营店《药品经营许可证》经营方式变为“零售（连锁）”。

　　连锁企业增加加盟店的，连锁企业应当向拟加盟的单体药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料，申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（）”。

　　加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的，连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（）”变更为“零售”的，药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。

　　加盟店退出连锁经营满两年后，方可重新申请连锁经营方式变更，申请再次变更为“零售()”经营方式的，药品监督管理部门应当依法办理。

　　连锁总部注销《药品经营许可证》的，其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店作为单体药店继续经营的，连锁企业应在注销《药品经营许可证》前，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店变更为单体药店，《药品经营许可证》经营方式变更为“零售”。

　　连锁企业核减经营范围的，连锁企业应当在核减后15个工作日内，向各直营店《药品经营许可证》的发证机关，申请核减所有直营店相应的经营范围。

　　连锁企业对连锁门店开展远程审方等药学服务的，应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。

　　实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店执业药师履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。

　　连锁门店只能接收和销售总部统一采购储运的药品，不得自行采购药品。连锁总部自行储运和委托储运的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。

　　直营门店之间确需调拨药品的，应当经连锁总部同意，同一连锁企业直营店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外）。J9九游 AG九游 app调拨过程应当符合药品储存、运输要求，并将所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品来源和去向，确保药品可追溯。

　　直营店数量少于10家的，企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。

　　连锁总部出现被暂停销售药品，撤销、吊销药品经营许可证等情形，不能继续经营药品的，连锁门店可以将连锁企业配送中心和连锁门店存放的合格药品在药品有效期内销售完为止，但不得自行从其他药品批发企业（包括受委托储运的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向上述连锁企业及其连锁门店销售药品。

　　受委托储运的药品批发企业出现上述情形，不能继续销售药品的，连锁门店可以将其已配送至连锁门店存放的合格药品在有效期内继续销售；连锁企业可以变更委托药品批发企业进行储运。

　　企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；

　　发现连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的，药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施，督促企业依法诚信经营。