构建基AG九游会官网 九游会国际层药品安全监管“六强”新格局

　　AG九游会2023年，江西省药监局根据全国推进市县药品监管能力标准化建设要求，结合国家药监局在赣州市章贡区开展的药品安全监管示范区建设，选定在章贡区开展国家药品安全监管示范区和全省基层药品监管能力标准化建设示范区“两区同建”试点工作，并在全省逐步推广试点成效。

　　去年以来，章贡区在江西省药监局的大力推动指导下，紧紧围绕组织领导强、监管体系强、风险防范强、监督执法强、产业发展强、社会共治强“六强”目标，突出乡镇（街道）药品安全协管员、村（社区）药品安全信息员“两员”建设，稳步推进“两区同建”试点工作，构建了“横向到边、纵向到底”的网格化监管新格局，打通了药品安全“最后一公里”，逐步形成了药品监管章贡实践。

　　贯通“五联”路径，为“六强”目标注入新活力。章贡区加强与平安建设相联动，积极探索新时代“枫桥经验”网格模式，为平安建设网格员赋予药品安全信息员工作职责。与星级市场监管所（分局）评定相联动，配齐配强药品监管队伍，完善升级药品监管硬件设施，推动监管力量下沉，建强基层市场监管所（分局）。与创建国家食品安全示范城市相联动，不定期开展食品药品联合排查整治行动，深化食药监管信息互通共享，提升监管合力，扩大监管辐射面。与药品安全巩固提升行动相联动，紧盯农村、城乡接合部等重点区域，锚定集采中选药品、等重点产品，从监督检查、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测等多渠道全面排查风险隐患。与新一轮机构改革相联动，扎实推进执法队伍整合精简、执法力量向基层下沉，推动审批、监管、执法三方良性互动，加强对基层执法人员的业务指导及培训监督，筑牢基层药品安全监管根基。

　　推进治理体系一体化。强化组织保障，坚持党政同责，壮大监管队伍，撬动社会力量，着力构建“党委领导、政府负责、部门协同、社会共治”的治理体系。章贡区制定出台《关于落实食品药品安全党政同责的实施办法》，建立市区两级联席会议制度，成立“两区同建”工作领导小组和工作专班，构建“一股、一队、一站、一网”基层监管队伍，为药品监管股配备8名药品安全监管员、2名信息化监管员，药品稽查执法队配备10名执法人员，10个乡镇（街道）药品安全工作站各配备1名药品专管员，乡镇（街道）药品安全办公室以及村（社区）药品安全议事会配备10名药品安全协管员、810名药品安全信息员。为平安建设网格员赋予药品安全信息员工作职责，成立一支100余人的药品安全志愿者队伍，深入社区开展志愿服务活动共计300余次。组建章贡区医疗器械行业协会，发挥行业监督、企业自治功能。

　　推进配套建设标准化。强化经费保障，完善硬件设施，逐步形成标准统一、要素齐备的基层药品监管工作机制。章贡区将建设经费列入章贡区财政预算，每年安排专项经费用于宣传培训、装备完善、药品抽检等，力争“两区同建”工作“不断档”。全面完善升级药品监管硬件设备，配备执法车12台、笔记本电脑22台、检查终端22台、执法记录仪22台、便携式打印机16台。打造食药综合快检室1间，配备基本快检设备，提升监管效能。在完成41批次省、市抽检任务的基础上，开展37批次区级抽检。

　　推进监管执法规范化。推动药品安全监管与市场监管综合行政执法改革深度融合，整合监管执法力量，持续优化监管方式。章贡区制定出台《章贡区药品安全舆情应急预案》《药品零售企业安全监管工作规范》《章贡区药品全生命周期协同监管机制》等制度规范，加强省、市、区协同联动，对药品生产、经营、使用全生命周期开展全过程监管。研究制定行刑纪、审管罚等衔接机制，组建由市监、卫健、医保、审批、公安等部门组成的联合执法队伍，联合开展中草药店、疫苗接种单位等专项检查，下达责令整改通知书87份、行政处罚决定书33份。

　　推进监管队伍专业化。持续改进工作作风，强化思想建设，加强培训指导，建立人才“双向”交流机制，打造“思想硬、业务精、能力强”的监管队伍。章贡区以市监系统行风建设三年攻坚行动为抓手，开展党风政风行风教育，着力筑牢思想防线、纪律底线。建立“线上+线下”常态化集中培训与学习交流机制，去年以来，共组织开展基层药品监管人员和药品安全信息员培训5次，覆盖600余人次。积极加强章贡区与国家药监局、省药监局“双向”人才交流，先后有2名国家药监局干部到章贡区挂职锻炼，章贡区6名优秀干部到国家药监局、省药监局学习锻炼。

　　推进监管手段信息化。发展“互联网+”药品监管新模式，对接现有平台，共享数据资源，提升监管效率。章贡区依托赣州市智慧市场监管平台，打造药品监管模块，实现药品监管、医疗器械监管、化妆品监管、教育培训等信息“一网通查”。加强与政法部门沟通协调，将药品安全隐患排查处置融入江西省社会治理现代化大数据平台，推动形成“信息员上报信息、监管员线上研判、集全力线下处置”的闭环响应机制。去年共收集药品安全隐患信息787条，现场整改779条，核查处置8条，着力把风险隐患化解在萌芽状态。

　　推进产业发展高端化。着力优化提升企业服务水平，急企业之所急、解企业之所难，推动医药产业集群式发展。章贡区以链长制为抓手、以联席会议为制度保障，成立推动生物医药产业发展工作专班。加强与省药品认证审评中心联动，在高层次生物医药人才产业园设立医疗器械帮扶窗口，为园区企业开辟办理产品注册证和许可证绿色通道。邀请省药品认证审评中心开展医疗器械产品注册培训，惠及20余家企业。采取“分业态送训进企”的形式开展从业人员教育培训3次，覆盖人员200余人。目前，章贡区已集聚医药健康产业企业130家，其中，规上企业53家、产值超亿元的企业10家。2023年前三季度，章贡区医药健康产业营收达160亿元、同比增长12.5%。

　　“两区同建，药安章贡。”章贡区将以“五联、六化、六强”为总体思路，不忘初心、牢记使命，实干担当、善作善成，坚决扛牢保安全的政治责任，全方位筑牢药品安全底线，持续深化“放管服”改革，推动医药产业高质量发展，着力构建组织领导强、监管体系强、风险防范强、监督执法强、产业发展强、社会共治强的药品安全监管新格局。

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