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　　药品零售单体药店和药品零售连锁门店药品零售单体药店和药品零售连锁门店药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理文件目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图二）其它材料1、行政...

　　》认证所需材料及填写说明（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理文件

　　10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人不是法定代表人（负责人），还应提交法定代表人（负责人）

　　5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件6、企业库房设置情况的说明所在县（市）局、分局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，出具的证明并加盖县（市）局、分局公章许可情况是否发生变更的情况说明GSP认证申报材料填写说明一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告企业（包含分支机构）概况、性质、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员制定质量方针和质量目标的具体内容组织学习和全员培训、考核的情况GSP软、硬件投资情况建立和完善组织机构的情况职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况自查结论，采取的整改、改进措施4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表按表中内容如实填写法定代表人（负责人）情况身份证复印件要清晰照片为2寸免冠近照5、企业负责人和质量管理人员情况表企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人（负责人）质量负责人、质量管理员、处方审核员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师证、执业药师注册证复印件企业法定代表人（负责人）应为执业药师企业的质量负责人、质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或具有中专以上药学或相关专业学历经营中药饮片的企业质量负责人、质量管理人员应有中药师（含）以上中药专业技术人员或具有中专以上中药学专业学历企业的处方审核员应具有执业药师资格（中药或西药）经营中药饮片的处方审核人员应是中药执业药师执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表未设置库房的，填写药品验收人员情况的同时，还应填写采购、营业人员情况并注明其所在岗位，并提供上述人员的学历证书复印件验收、采购人员应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或具有中专以上药学或相关专业学历经营中药饮片的，其验收、采购人员应有中药师（含）以上中药专业技术人员或具有中专以上中药学专业学历营业人员应具有高中以上学历经营中药饮片的，其调剂人员应取得中药调剂员的职业资格证书或具有中专以上中药学专业学历设置库房的，还应当填写储存、养护人员情况并注明其所在岗位，并提供上述人员的学历证书复印件储存、养护应具有高中以上学历经营中药饮片的，其养护人员应取得中药调剂员的职业资格证书或具有中专以上中药学专业学历上述人员在有效期内的健康证明复印件企业经营场所、仓储等设施、设备情况表企业应具备与经营范围相适应设施、设备包括：货架和柜台；监测、调控温湿度的设备；防火、防鼠、避光、通风防潮的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；符合经营和质量管理要求的计算机系统。8、企业所属分支机构情况表无分支机构的应在表中填写“无”9.1操作规程9、企业药品经营质量管理文件目录药品采购操作规程；2.药品验收操作规程3.销售操作规程；4.处方审核、调配、核对操作规程；5.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程；6.药品拆零销售操作规程；7.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程；8.营业场所药品陈列及检查操作规程；9.营业场所冷藏药品的存放操作规程；10.计算机系统的操作和管理操作规程；11.设置库房的还应当9.2岗位职责目包括（1）药品储存操作规程；（2）药品养护操作规程的操作规程。录1.企业负责人岗位职责；2.质量管理岗位职责；3.采购岗位职责；4.验收岗位职责；5.营业员岗位职责；6.处方审核岗位职责；7.调配岗位职责；8.设置库房的还应当包括（1）储存岗位职责；（2）养护岗位职责质量

　　目录1.质量管理文件管理制度2.药品采购管理制度；3.验收管理制度；4.陈列管理制度；5.销售管理制度；6.设置库房的还应当包括（1）储存管理制度；（2）养护管理制度；7.设施、设备管理制度；8.处方药销售管理制度；9.药品拆零管理制度；10.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度；11.记录和凭证管理制度；12.收集和查询质量信息管理制度；13.质量事故、质量投诉管理制度；14.中药饮片管理制度；15.冷藏、冷冻药品管理制度；16.药品有效期管理制度；17.不合格药品管理制度；18.环境卫生、人员健康管理制度；19.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；20.人员培训及考核管理制度；21.药品不良反应报告管理制度；22.计算机系统管理制度；23.执行药品电子监管管理制度；24.药品追回、召回管理制度；25.其他应当规定的质量管理内容。10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图应提供质量管理组织机构及职能图应明确质量管理部门或质量管理人员并详细的提供岗位人员职责提供职工名册内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等11、经营场所和仓库位置图、平面布局图要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图要与经营范围及存放条件相对应如有仓库，仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域（二）其它材料1、行政许可申请书行政许可申请书按规定格式及内容填写1.2申请事项应填写为GSP认证申请日期为报送材料日期2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺4再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件企业库房设置情况的说明此说明主要是企业是否设立库房的说明所在县（市）局、分局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，出具的证明并加盖县（市）局、分局公章许可情况是否发生变更的情况说明此说明主要是许可情况有无变更的情况，如有变更要填写变更申请表备注：1.企业申报材料时所有涉及复印件的材料要与原件一同上报（原件审核后退回），复印件要与原件一致并且清晰，申报材料全部加盖企业公章（包括GSP认证申请书中的各表格）2•企业如不设■库房.材料内所涉及库房内容不用填写。

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