医药投向标2023年国家医保药品目录调整结果公布 百利天恒双抗ADC与BMS达成84亿美元合作 国创医药终止创业板IPO九游会

　　《科创板日报》12月17日讯（实习记者 张线日），医药行业重要动态包括：

　　2023年国家医保药品目录调整结果公布，新增126种药品，同时调出了1种即将撤市的药品；国家药品监督管理局发布医疗器械紧急使用管理规定；浙江出台举措支持生物医药产业创新研发；百利天恒双抗ADC与BMS达成84亿美元合作；阿斯利康收购疫苗开发商Icosavax；恒瑞医药JAK1抑制剂缓释片获批临床；AD新药Leqembi正式登陆日本；国创医药终止创业板IPO；巴泰医疗完成C1轮近亿元融资。

　　13日，2023年国家医保药品目录调整结果公布。经相应程序，今年国家医保药品目录共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撤市的药品。

　　本次调整后，目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。在谈判/竞价环节，今年有143个目录外药品参加，其中121个谈判或竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。

　　近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。其中规定指出：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合该规定要求的医疗器械。特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国务院确定的情形。

　　14日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《人体器官捐献和移植条例》，自2024年5月1日起施行。一是坚持自愿、无偿原则，完善器官捐献的条件和程序。强化对器官捐献的褒扬和引导。二是完善器官获取和分配制度，实行全流程管理。三是加强技术应用管理，保障医疗质量。此外，完善了法律责任有关规定，加大处罚力度，严厉打击器官捐献和移植领域的违法行为。

　　近日，浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》，浙江将聚焦结构生物学及关键生物技术、脑科学与脑机融合、组学与精准医学、新药创制与高端医疗器械等战略领域，围绕重点方向加强重大科技项目部署。在生物关键底层技术、脑机接口、高端制剂技术、试剂原材料等关键领域实现突破，研发重大疾病防治前沿技术和方法，研制新型小分子药物、新型生物药、高端生命科学仪器、医学诊疗系统与装备、体外诊断仪器与试剂、高端植介入医用材料与器械等新产品、新装备。在推动创新产品临床使用和应用推广方面，浙江将优化药品和医用耗材挂网准入制度，支持药品和医用耗材创新产品优先挂网。

　　11日，广东省医保局发出《关于加快移动支付应用推广工作的通知》（简称《通知》），各地推进定点医药机构完成医保相关接口全量改造，打造线上线下充分融合的医保便民支付体系。为让参保人享受更便捷的线上购药医保结算服务，将全面推广定点零售药店线上医保个账购药接入医保移动支付，以实现“医保支付在哪里、移动支付能力跟到哪里”为目标，加大推广力度。

　　《通知》指出，医保移动支付是“互联网+医保”的新型在线支付方式、国家医保信息平台便民服务应用的重要内容，充分融合了医药健康场景，将医保结算窗口“搬进”手机，能有效提升定点医药机构的结算效率。就参保人而言，医保移动支付可以大大节省“看病买药来回跑、交费前台排长队”等场景时间耗费，提高就医购药便捷性。

　　该项合作协议由百利天恒全资子公司SystImmune与BMS达成，协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款和最高5亿美元的或有近期付款，在后续达成各项里程碑后，SystImmune还将获得最高71亿美元的额外付款。综合来看，此次合作的潜在交易总额，最高可达84亿美元。

　　根据协议条款，阿斯利康将通过子公司发起收购要约，以每股15.00美元的价格收购Icosavax的所有流通股，比Icosavax 2023年12月11日的收盘价溢价43%。并在达到指定的监管里程碑和销售里程碑后，以每股5.00美元的现金支付非流通股或有价值权。这笔预付和最大潜在的交易价值总计约为11亿美元。

　　IVX-A12是一种组合蛋白病毒样颗粒（VLP）疫苗，由IVX-121（Icosavax的RSV预融合F蛋白VLP候选疫苗）和IVX-241（Icosavax的hMPV预融合F蛋白VLP候选疫苗）组成。目前处于Ⅲ期临床阶段，用于呼吸道合胞病毒（RSV）和人类偏肺病毒（hMPV）预防。IVX-A12已获得美国FDA的快速通道指定。

　　15日，西比曼宣布，对与强生旗下杨森签署的全球合作和许可协议进行了修订。根据修订后的协议，对于靶向CD20的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞C-CAR039和C-CAR066产品，杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床研究。非霍奇金淋巴瘤（NHL）是全球最常见的血液恶性肿瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。

　　15日，和铂医药宣布，其全资子公司诺纳生物与Seagen已就MSLN ADC HBM9033的全球临床开发及商业化订立许可协议。根据协议，诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款，此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费，该项授权交易潜在总金额超11亿美元。

　　目前，除了SHR0302片和SHR0302缓释片，恒瑞医药还在开发SHR0302外用软膏和口服溶液剂型。其中，外用软膏剂型用于轻中度特应性皮炎已经进入3期临床阶段。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，恒瑞医药也正在评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究。

　　厄达替尼是一款泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，每日口服一次。2019年4月，该产品获FDA加速批准用于治疗携带FGFR2/3突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，成为全球首款获FDA批准上市的FGFR抑制剂，也是首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　Leqembi是日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的靶向β-淀粉样蛋白（amyloidβ-protein，Aβ）的用于治疗早期阿尔茨海默病的新药。该药物是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，是首个也是唯一被批准的治疗方法，通过选择性结合和消除AD中导致神经毒性的毒性最强的Aβ聚集体（原纤维），显示出降低疾病进展速度和减缓认知和功能下降的效果。

　　12日，MAPS Public Benefit Corporation（MAPS PBC）宣布已向FDA提交MDMA（midomafetamine，亚甲二氧甲基）胶囊用于与心理干预（包括心理治疗或谈话疗法以及其他支持服务）相结合，以辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD）患者的新药上市申请（NDA）。如果获得批准，MDMA胶囊将成为第一个被批准用于PTSD的辅助疗法。

　　近日，浙江巴泰医疗科技有限公司完成C1轮近亿元融资，本轮融资由华睿投资领投，老股东三泽创投持续加码。本轮资金将主要用于推进约束型球囊系列创新产品相关临床注册和商业化。同时，公司已开启C2轮融资，旨在进一步拓展规模化制造能力以适应未来产品及收入的快速爆发，全面提升公司作为高性能血管介入器械平台型企业的综合优势。

　　近日，星赛生物完成近亿元A轮融资，由恒旭资本领投，北洋海棠基金跟投，一丿资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持星赛生物的产业布局扩张，加速其“拉曼组”工业项目和微流控技术研发，以及加强品牌建设并开辟国际市场。星赛生物是一家单细胞分析仪器与配套试剂耗材研发商，提供“单细胞拉曼成像-分选-测序-培养”解决方案，服务于临床精准用药、人体与环境微生态、生物资源挖掘、细胞工厂筛选、工业过程监控、生物安全等广阔领域。九游会九游会