北京藥品網絡銷售監管AG九游会辦法實施細則今起實施 購買處方藥須“實名制”

　　人民網北京11月1日電 （記者鮑聰穎）網售處方藥除了要對購藥人信息實行實名制管理之外，網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平台商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息，網售處方藥記錄保存期限不少於5年。記者從北京市藥監局了解到，《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》將從11月1日起正式實施，這是全國首個省、直轄市藥品監管部門出台的藥品網絡銷售監督管理規范性文件。

　　近年來，醫藥電子商務平台、網上藥店持續增加，新業態不斷涌現，藥品網絡銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網絡銷售井噴式增長，呈現出快速發展態勢。為進一步規范藥品網絡銷售服務，加強藥品網絡銷售監督管理，根據國家市場總局頒布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》等有關要求，結合首都網絡經濟發展實際，北京市藥品監督管理局制定了《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》，共包括5章38條。

　　藥品網絡銷售堅持“線上線下一體化監管”的原則，即線上銷售的藥品必須經過藥監部門上市許可﹔線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生產、經營企業。按照線上線下職能一致、業務歸口管理一致的原則，建立線上線下統一部署、統一督導、統一考核的監管機制，推動藥品網絡銷售監管規范化、制度化、法治化。

　　為了更好地體現“放管服”的要求，給企業提供更加便捷、高效的服務，《細則》以建設統一開放、競爭有序的醫藥電商市場體系為原則，明確規定從事藥品網絡銷售的企業，僅需通過北京市藥監局企業服務平台進行報告，即可開展藥品網絡銷售業務。同時，為強化監管職能和市場秩序控制，《細則》中明確藥品網絡銷售及交易第三方平台的監管要求，制定了相應的現場檢查細則，促使上下層級、不同轄區實際執行《藥品網絡銷售監督管理辦法》標准一致、配套和銜接。

　　建立統一的藥品網絡交易第三方平台數據管理系統，鼓勵藥品網絡交易第三方平台與數據管理系統進行實時對接。實時推送藥品網絡銷售企業信息、產品信息、銷售信息等數據。通過充分利用大數據、人工智能等新技術手段，提升對藥品安全風險的監測、預警及協同處置能力，實現以網管網，著力提升數字技術在輔助政府決策、突發公共事件應對中的運用。

　　針對網絡銷售處方藥，《細則》規定，藥品網絡銷售企業通過網絡向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協議，確保處方來源真實、可靠。電子處方提供單位是互聯網醫院的，應當與其簽訂協議，並保存互聯網醫院執業資質及處方樣例。

　　第三方平台承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，與電子處方提供單位簽訂協議，並協助從事藥品網絡銷售的企業對接互聯網醫院。從事藥品網絡銷售的企業履行前款義務后，方可開展合作。

　　《細則》明確，從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業和第三方平台的網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平台商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。處方通過執業藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應症、用法用量等信息。

　　《細則》明確，從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業和第三方平台應當對購藥人信息實行實名制管理。關於藥品使用人的實名制管理，應當按照國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合發布的《互聯網診療監管細則（試行）》有關規定執行。

　　此外，《細則》還明確，從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業從事藥品網絡銷售，網站或者網絡客戶端應用程序不得向個人開放交易功能。但藥品上市許可持有人取得藥品零售資質的除外。

　　《細則》著重強化了藥品質量管理的理念，引導企業樹立質量安全意識，要求企業通過建立行之有效的各項質量管理制度，提升自身質量風險防控能力，確保網售藥品質量安全。

　　AG九游会

　　其中，對於藥品網絡銷售企業，《細則》規定要在線下實體的質量管理職責中，增加線上質量管理要求和內容﹔通過自建網站的，銷售系統還應當能夠符合經營全過程管理及質量控制要求﹔對於藥品網絡交易服務第三方平台，《細則》中列舉了藥品網絡質量安全管理機構的14條基本職責，並規定管理機構可以設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質量監督、交易雙方資質審核、售前售中售后服務、藥品網絡交易數據管理等職責，保障藥品的質量安全。

　　《細則》明確，藥品監督管理部門在檢查中發現藥品網絡銷售企業和第三方平台建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求的、網站或者網絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統功能要求的、藥品網絡銷售企業未按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《細則》要求發布藥品信息，存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形等4種情形的，藥品監督管理部門依職責可以責令暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。

　　人民日報社概況關於人民網報社招聘招聘英才廣告服務合作加盟供稿服務數據服務網站聲明網站律師信息保護聯系我們

　　人 民 網 股 份 有 限 公 司 版 權 所 有 ，未 經 書 面 授 權 禁 止 使 用

　　AG九游会